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              说明书

              亿松

              通 用 名:
              富马酸阿奇霉素片
              规  格:
              按阿奇霉素( C38H72N2O12)计0.25g(250,000u)/片
              批准文号:
              国药准字H20030266
              适用范围:
              用于呼吸道、泌尿生殖系统、皮肤和软组织等感染。(详见说明书)
              没有此类产品
              浏览量:
              药品介绍

              富马酸阿奇霉素片说明书

              请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

               

              【药品名称】

               通用名称: 富马酸阿奇霉素片

               商品名称: 亿松

               英文名称: Azithromycin Fumarate Tablets

               汉语拼音: Fumasuan Aqimeisu Pian

              【成  份】本品活性成份为富马酸阿奇霉素。

               化学名称:9-脱氧-9α-氮杂-9α-甲基-9α-红霉素A富马酸盐。

               化学结构式:

               亿松

               

               分子式: C38H72N2O12·C4H4O4

               分子量: 865.06

              【性   状】本品为白色片剂。

              【适 应 症】 

               本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:

               中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管、肺炎等下呼吸道感染。

               皮肤和软组织感染。

               沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。

               非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

              【规   格】按阿奇霉素( C38H72N2O12)0.25g(250,000u)/片。

              【用法用量】以富马酸阿奇霉素片治疗感染性疾病。其疗程及使用方法如下:

               成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g(4)。

               对其他感染的治疗:总剂量1.5g(6),分三次服药;每日一次服用本品0.5g(2)?;蜃芗亮肯嗤?,仍为 1.5g(6),首日服用0.5g(2),然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g(1)。

               由于食物会影响本品生物利用度,饱食后吸收可降低50%,因此建议在饭前一小时或餐后二小时口服。

               如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

              【不良反应】

               1、本品常见不良反应有:

               ①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;

               ②局部反应:局部疼痛、局部炎症等;

               ③皮肤反应:皮疹、搔痒等;

               ④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等;

               2、本品也可引起下列反应:

               ①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等;

               ②神经系统:头痛、嗜睡等;

               ③过敏反应:支气管痉挛等;

               ④其它反应:味觉异常等;

               ⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

              【禁  忌】

               对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

              【注意事项】

               1.肝功能不全者慎用。

               2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

               3.儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

               4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johson综合症及毒性表皮坏死等)应立即停药并采取适当的治疗措施。

               5.药物相互作用:含铝、镁的抗酸药能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值??诜⑵婷顾夭挥跋炀猜鲎⑸涞ゼ亮坎杓詈笱械牟杓钏交蛞┐ρ?。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平??诜⑵婷顾夭挥跋焓褂玫ゼ亮寇斜哪冈奔?。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。

               因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者;地高辛—使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑—通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那丁、环孢菌素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

              【孕妇及哺乳期妇女用药】参见【注意事项】

              【儿童用药】参见【注意事项】

              【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

              【药物相互作用】参见【注意事项】

              【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

              【临床试验】未进行该项实验且无可靠参考文献。

              【药理毒理】富马酸阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明富马酸阿奇霉素对 临床上多种常见致病菌有效。包括革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、 肺炎()球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆曲菌。富马酸阿奇霉素对 于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

               革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

               本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定,包括大肠杆菌、伤寒(沙门)杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:富马酸阿奇霉素对于下列性传播疾病微生物具有活性:沙眼衣原体、梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。其它微生物:包括南包柔螺旋体(Lyme病原体)(Lyme diseaseagent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

               下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。

              【药代动力学】本品口服后,23小时血药浓度达峰。生物利用度约为47%,且生物利用度不受摄入食物种类的影响。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期,为24天。本品广泛分布到人体各组织,组织浓度远高于血浓度(可高出血浓度达50),提示本品与组织大量结合,单次给药500mg,肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90,动物模型研究发现,本品存在于吞噬细胞内,且当吞噬细胞被活化后,释放出高浓度阿奇霉素,因此本品可在感染部位达高浓度。约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出,且大部分在起首24小时内排出。此外,本品可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)10种代谢物排出。

               业已证实,代谢物不具有抗菌活性。

              【贮  藏】密封,在阴凉(不超过20)、干燥处保存。

              【包  装】双铝包装 6/  8/  12/

              【有 效 期】24个月。

              【执行标准】国家食品药品监督管理局标准,标准号为WS1-XG-014-2011

              【批准文号】国药准字H20030266

              【生产企业】

               企业名称: 德州德药制药有限公司

               生产地址: 山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000

               邮政编码: 253019

               电话号码: 0534-2676290

               营销中心电话: 0534-2623181

               网  址: www.deyao.cn

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              亿松

              通 用 名
              富马酸阿奇霉素片
              规  格
              按阿奇霉素( C38H72N2O12)计0.25g(250,000u)/片
              批准文号
              国药准字H20030266
              适用范围
              用于呼吸道、泌尿生殖系统、皮肤和软组织等感染。(详见说明书)
              没有此类产品
              药品介绍

              富马酸阿奇霉素片说明书

              请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

               

              【药品名称】

               通用名称: 富马酸阿奇霉素片

               商品名称: 亿松

               英文名称: Azithromycin Fumarate Tablets

               汉语拼音: Fumasuan Aqimeisu Pian

              【成  份】本品活性成份为富马酸阿奇霉素。

               化学名称:9-脱氧-9α-氮杂-9α-甲基-9α-红霉素A富马酸盐。

               化学结构式:

               亿松

               

               分子式: C38H72N2O12·C4H4O4

               分子量: 865.06

              【性   状】本品为白色片剂。

              【适 应 症】 

               本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:

               中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管、肺炎等下呼吸道感染。

               皮肤和软组织感染。

               沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。

               非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

              【规   格】按阿奇霉素( C38H72N2O12)0.25g(250,000u)/片。

              【用法用量】以富马酸阿奇霉素片治疗感染性疾病。其疗程及使用方法如下:

               成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g(4)。

               对其他感染的治疗:总剂量1.5g(6),分三次服药;每日一次服用本品0.5g(2)?;蜃芗亮肯嗤?,仍为 1.5g(6),首日服用0.5g(2),然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g(1)。

               由于食物会影响本品生物利用度,饱食后吸收可降低50%,因此建议在饭前一小时或餐后二小时口服。

               如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

              【不良反应】

               1、本品常见不良反应有:

               ①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;

               ②局部反应:局部疼痛、局部炎症等;

               ③皮肤反应:皮疹、搔痒等;

               ④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等;

               2、本品也可引起下列反应:

               ①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等;

               ②神经系统:头痛、嗜睡等;

               ③过敏反应:支气管痉挛等;

               ④其它反应:味觉异常等;

               ⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

              【禁  忌】

               对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

              【注意事项】

               1.肝功能不全者慎用。

               2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

               3.儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

               4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johson综合症及毒性表皮坏死等)应立即停药并采取适当的治疗措施。

               5.药物相互作用:含铝、镁的抗酸药能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值??诜⑵婷顾夭挥跋炀猜鲎⑸涞ゼ亮坎杓詈笱械牟杓钏交蛞┐ρ?。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平??诜⑵婷顾夭挥跋焓褂玫ゼ亮寇斜哪冈奔?。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。

               因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者;地高辛—使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑—通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那丁、环孢菌素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

              【孕妇及哺乳期妇女用药】参见【注意事项】

              【儿童用药】参见【注意事项】

              【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

              【药物相互作用】参见【注意事项】

              【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

              【临床试验】未进行该项实验且无可靠参考文献。

              【药理毒理】富马酸阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明富马酸阿奇霉素对 临床上多种常见致病菌有效。包括革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、 肺炎()球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆曲菌。富马酸阿奇霉素对 于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

               革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

               本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定,包括大肠杆菌、伤寒(沙门)杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:富马酸阿奇霉素对于下列性传播疾病微生物具有活性:沙眼衣原体、梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。其它微生物:包括南包柔螺旋体(Lyme病原体)(Lyme diseaseagent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

               下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。

              【药代动力学】本品口服后,23小时血药浓度达峰。生物利用度约为47%,且生物利用度不受摄入食物种类的影响。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期,为24天。本品广泛分布到人体各组织,组织浓度远高于血浓度(可高出血浓度达50),提示本品与组织大量结合,单次给药500mg,肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90,动物模型研究发现,本品存在于吞噬细胞内,且当吞噬细胞被活化后,释放出高浓度阿奇霉素,因此本品可在感染部位达高浓度。约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出,且大部分在起首24小时内排出。此外,本品可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)10种代谢物排出。

               业已证实,代谢物不具有抗菌活性。

              【贮  藏】密封,在阴凉(不超过20)、干燥处保存。

              【包  装】双铝包装 6/  8/  12/

              【有 效 期】24个月。

              【执行标准】国家食品药品监督管理局标准,标准号为WS1-XG-014-2011

              【批准文号】国药准字H20030266

              【生产企业】

               企业名称: 德州德药制药有限公司

               生产地址: 山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000

               邮政编码: 253019

               电话号码: 0534-2676290

               营销中心电话: 0534-2623181

               网  址: www.deyao.cn

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